Generamos evidencia analítica confiable, trazable en cumplimiento con estándares regulatorios aplicables del más alto nivel.
En entornos regulados, un resultado analítico no es un dato. Es una decisión crítica.
En Catenado operamos como un componente esencial dentro de tu sistema de calidad, asegurando que cada resultado sea técnicamente válido y reproducible, cumpla con principios de integridad de datos ALCOA+, integrando cada resultado a tu proceso de liberación de insumos y productos.
Diseñamos nuestras operaciones bajo marcos regulatorios reconocidos y buenas prácticas de laboratorio: NOM-059, ISO/IEC 17025 y normas aplicables.
Catenado Labs recibió su licencia sanitaria COFEPRIS el 24 de septiembre de 2025, haciendo de nosotros uno de los laboratorios auxiliares más recientes autorizados en México bajo la figura de Laboratorio de pruebas Auxiliar a la Regulación Sanitaria. Esto significa que nuestras instalaciones, procedimientos operativos, sistemas documentales y controles de integridad de datos fueron evaluados y autorizados bajo la normativa sanitaria vigente.
Áreas clasificadas, áreas de contención, flujos unidireccionales y sistemas críticos calificados.
Trazabilidad desde la recepción de muestra hasta la emisión del reporte bajo los principios ALCOA+.
Equipos e instrumentos calificados: cromatografía de líquidos, cromatografía de gases, disolución, espectrofotometría, incubadoras e identificador de microorganismos.
Proporcionar servicios de control de calidad en pruebas físicas, fisicoquímicas y microbiológicas, garantizando a nuestros clientes la veracidad de los resultados, aplicando la normatividad establecida a través de la excelencia operativa en beneficio de la salud y la vida de la población.
Consolidarse como un Laboratorio de pruebas Auxiliar a la Regulación Sanitaria líder a nivel nacional, reconocido por la veracidad de sus resultados, confidencialidad y eficiencia, que brinde a sus clientes confianza a través de un servicio basado en nuestros valores.
Nuestros servicios están estructurados para integrarse directamente a sistemas de calidad, soportando decisiones críticas como liberación de producto, validación y cumplimiento normativo integral.
Ensayos fisicoquímicos bajo metodologías verificadas y validadas para materias primas, producto en proceso y producto terminado, evaluadas conforme a las características de desempeño generales establecidas en Farmacopea.
Evaluaciones microbiológicas bajo condiciones controladas para garantizar seguridad del producto.
Generamos evidencia para determinar vida útil, condiciones de almacenamiento y comportamiento del producto en el tiempo. Trazabilidad completa y documentación alineada a cumplimiento regulatorio.
Realizamos la evaluación de las características de desempeño, generando evidencia documentada a través de la recopilación de datos analíticos.
Cada análisis genera no solo un resultado, sino un expediente técnico completo, con trazabilidad desde la entrada de la muestra hasta la entrega del informe de resultados al cliente.
Operamos bajo los principios de NOM-059, NOM-073 e ISO/IEC 17025, con licencia sanitaria COFEPRIS como Laboratorio de Pruebas Auxiliar a la Regulación Sanitaria y métodos validados con documentación disponible para revisión del cliente.
Con presencia en Guadalajara — segundo hub farmacéutico de México — ofrecemos tiempos de entrega competitivos para la industria local y capacidad de atención presencial para auditorías y visitas técnicas.
Áreas clasificadas, áreas de contención, flujos unidireccionales y sistemas críticos calificados. Equipos e instrumentos calificados.
Consulta el alcance de pruebas, métodos y técnicas disponibles. Cada área opera bajo procedimientos verificados, trazabilidad de resultados y cumplimiento con normativa nacional e internacional vigente.
Caracterización química completa sobre materia prima — fármacos, aditivos, envases primarios — y preparados farmacéuticos. Métodos compendiales y de cliente bajo FEUM · USP · EP y guías ICH con trazabilidad instrumental documentada.
Pruebas de control microbiológico en productos estériles y no estériles. Operación en áreas clasificadas ISO con flujos unidireccionales, monitoreo ambiental continuo e identificación de microorganismos a nivel género y especie.
Plataforma instrumental con sistemas de cromatografía de líquidos y gases, espectroscopía y disolución. Equipos calificados.
Diseño, ejecución y gestión de programas de estabilidad conforme a NOM-073, ICH Q1A(R2) y Q1B. Cámaras climáticas con monitoreo continuo 24/7.
Evaluación de características de desempeño de métodos compendiales conforme a FEUM, USP, EP u otras farmacopeas.
Evaluación de características de desempeño categorías I, II, III y IV, conforme a FEUM, USP, EP u otras farmacopeas y guías ICH.
Especificidad / Selectividad · Linealidad e intervalo de trabajo · Límite de detección · Límite de cuantificación · Exactitud (recuperación y sesgo) · Precisión (repetibilidad y precisión intermedia) · Robustez.
Incubación y lectura de muestras provenientes de llenado simulado para productos estériles.
Respondemos solicitudes formales de cotización con propuesta técnica y comercial detallada.
Cromatografía líquida y gaseosa con equipos calificados IQ/OQ/PQ y trazabilidad metrológica documentada.
Áreas clasificadas ISO con flujos unidireccionales y presión diferencial controlada.
Condiciones ICH monitoreadas 24/7 con alarmado escalonado y respaldo de energía.
Zona de pruebas con segregación de flujos analíticos y control ambiental HVAC.
Espacio dedicado a la verificación, validación y transferencia de métodos analíticos.
Salas dedicadas para visitas técnicas, presentaciones y reuniones de auditoría — separadas de las áreas analíticas.
Área de ingreso con trazabilidad desde la cadena de custodia hasta el análisis.
Zona de calibración de los equipos propios del laboratorio, con trazabilidad a patrones nacionales CENAM e internacionales BIPM.
Gestión documental, control de registros y archivo maestro bajo procedimientos regulatorios.
Espacio para formación continua del personal en buenas prácticas analíticas y cumplimiento normativo.
Licencia sanitaria federal expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios conforme al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios.
Los siguientes estándares constituyen el marco técnico y normativo bajo el cual diseñamos nuestras operaciones, procedimientos y documentación. Los citamos para explicar cómo trabajamos.
Nuestro Sistema de Gestión de Calidad, Gestión de Riesgos, Personal, Instalaciones y Equipos, Calificación y Validación y Laboratorio se encuentran bajo cumplimiento.
Nuestro sistema de gestión y controles técnicos operan bajo los principios establecidos en ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo.
Métodos analíticos implementados, verificados y validados conforme a Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, United States Pharmacopeia y European Pharmacopoeia vigentes.
Requisitos de estudio, especificaciones, diseño y ejecución de acuerdo con la zona climática requerida.
Clasificación, manejo y disposición de residuos generados de acuerdo con la normativa vigente.
Trazabilidad desde la recepción de muestra hasta la emisión del reporte bajo los principios ALCOA+: atribuible, legible, contemporáneo, original, exacto, completo, consistente, perdurable y disponible.